Beijing – Kepala Badan Pengawas Jalan keluar dan juga Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menjelaskan prospek pengembangan Sistem Penyelesaian Terapi Lanjutan (Advanced Therapy Medicinal Products atau ATMP) terhadap peserta didik dalam Universitas Tsinghua, Beijing, China.
“ATMP adalah hal baru yang digunakan baru 20 tahun yang digunakan berikutnya muncul, jadi ini diantaranya teknologi cepat berubah tapi punya kemungkinan besar,” kata Taruna di kuliah umumnya pada depan sekitar 150 warga mahasiswa, peneliti, dosen dan juga pelaku usaha bidang kesejahteraan pada Universitas Tsinghua, Beijing, Selasa (4/11).
Kuliah umum Taruna berjudul “Regulatory Policy and Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) and Strategies to Accelerate Access to Innovative Medicines: Unlocking Opportunities for Collaboration in Cell and Gene Therapy Research”.
ATMP yang mana dimaksud adalah barang medis yang mana mengandung unsur bergerak yang berasal dari sel atau jaringan yang mana dapat digunakan untuk pengobatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit yang mana dapat diklasifikasikan menjadi pengobatan gen, penyembuhan sel juga komoditas rekayasa jaringan seperti stem cell, sekretom, penyembuhan gen, pengobatan sel serta bervariasi rekayasa jaringan organ.
Menurut Taruna, prospek sektor ramuan pada Indonesi pada 2025 mencapai Rp174,4 triliun (sekitar 10,7 miliar dolar AS) lalu sanggup bertambah 9,8 persen per tahun sedangkan prospek mendatangkan penanaman modal bernilai Rp67,3 triliun.
“Dengan menggunakan ATMP seperti perawatan gen atau pengurusan DNA, terapi dapat tepat menyembuhkan penyakit tertentu secara presisi tidak semata-mata mengobati gejala sehingga pasien harus berobat seumur hidupnya seperti bila menggunakan bubuk-bubuk kimia,” ungkap Taruna.
Secara khusus untuk ATMP, Taruna mengatakan ketika ini produk-produk obat berbasis kimia tinggal 35 persen oleh sebab itu 65 persen adalah barang obat berbasis biologi. Salah satunya adalah ATMP sehingga ATMP berubah menjadi harapan baru.
“Tapi memang sebenarnya hingga ketika ini, terapi dengan metode ATMP sangat mahal.Seorang pasien bisa saja harus membayar sekitar 150.000 ribu dolar Amerika Serikat bila memilih melakukan ATMP, tapi biaya yang disebutkan bisa saja lebih banyak ekonomis bila lebih besar berbagai pemukim yang mana menggunakannya terlebih mengawasi tren global bahwa 65 persen obat berbasis biologi,” tambah Taruna.
Belajar dari pandemi COVID-19, Taruna memaparkan Indonesi lalu juga warga internasional membutuhkan obat berbasis biologis, akibat obat dengan basis biologis seperti vaksin yang digunakan dapat menyelesaikan pandemi.
“Terlebih ke masa depan, mungkin saja sekadar kita menghadapi pandemi lagi. Tentu tidak cuma pada waktu pandemi tapi misalnya penyakit kelainan darah yaitu Thalasemia atau kencing manis yang dimaksud diderita sekitar 30 jt jiwa penduduk Indonesia. Terapi ATMP dapat digunakan akibat mengobati penyakitnya langsung, tidak hanya saja gejalanya,” jelas Taruan.
Karena itu, kata Taruna, BPOM memproduksi aturan masalah ATMP yaitu Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Layanan Terapi Advanced dan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Jalan keluar Yang Baik dalam Sarana Pengolahan Sistem Berbasis Sel serta Jaringan Manusia.
Secara umum, Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 memuat pengaturan mengenai kriteria ATMP yang mana wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, dan juga ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) serta aktivitas farmakovigilans untuk ATMP.
“Jadi kami mulai buat aturan mengenai ATMP bukanlah semata-mata untuk melindungi komunitas tapi juga menggerakkan pembaharuan sehingga Negara Indonesia bisa jadi area utama misalnya untuk lokasi riset ATMP, dan juga akhirnya mampu mengobati penyakit di warga Indonesia,” ungkap Taruna.
Taruna juga menawarkan Nusantara sebagai kedudukan uji klinis komoditas ATMP.
“Pintu masuknya adalah uji klinis. Jadi misalnya ada beberapa produk, apakah itu ekspansi teknologi misalnya “stem cell”, sekretom, vaksin, atau yang tersebut lain, yang dimaksud Universitas Tsinghua mau kembangkan. Kalau kita kerja sama, kita bisa jadi jadikan Indonesi sebagai salah satu tempat uji klinis,” ungkap Taruna.
Taruna mengumumkan BPOM menggaransi kalau hasil medis yang disebutkan telah lolos uji klinis sesuai standar BOPM maka izin edar ke Tanah Air dapat dipercepat.
“Sebelum saya bermetamorfosis menjadi Kepala BPOM, waktu untuk pergi dari nomor izin edar adalah 300 hari kerja, tapi setelahnya saya menjabat, saya kasih target tak tambahan dari 90 hari kerja oleh sebab itu BPOM peduli terhadap usaha yang tersebut mengupayakan perubahan ilmu pengetahuan,” tegas Taruna.
Dalam kunjungannya ke China, Taruna mengemukakan beliau juga akan mengunjungi kota-kota lain seperti Tianjin, Xiamen kemudian Shanghai untuk memasarkan kolaborasi bidang ATMP dengan akademisi maupun pelaku bisnis farmasi ke kota-kota tersebut.
“Terakhir kami juga mau kembangkan yang ‘traditional Indonesi medicine‘ yang mana kalau pada China namanya ‘Traditional Chinese Medicine‘ atau TCM lantaran prospek kita besar, tapi belum digarap,” ungkap Taruna.
Padahal, ungkap Taruna, pangsa bidang usaha obat tradisional Nusantara dapat mencapai Rp350 triliun atau sekitar 20 jt dolar Amerika Serikat setiap tahun kalau dikembangkan dengan baik.
“Tapi sekarang masih kecil, makanya kami ingin belajar serta juga mengomunikasikan dengan BPOM China,” tambah Taruna.
